Langsung ke konten utama

Proses Pembuatan Obat Bagian 2

Laboratorium pemeriksaan QC
Pada artikel sebelumnya (Proses Pembuatan Obat Bagian 1) telah dijelaskan bagaimana awal proses dilakukannya pemesanan bahan baku obat dari supplier sampai dengan pemeriksaan QC. Nah, untuk kali ini kita akan membahas mengenai pemesanan bahan kemas dari supplier/pemasok. Pada dasarnya prosesnya hampir sama dengan bahan baku zat aktif atau zat eksipien obat, baik itu dari segi penerimaan dan uji laboratorium (pemeriksaan QC). Bahan baku yang sudah lewat pemeriksaan QC dan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, maka diberikan label "Release" untuk selanjutnya bahan baku tersebut disimpan digudang bahan baku. Penyimpanan pada kondisi suhu ruang tertentu berdasarkan pada kestabilan bahan baku tersebut.
Untuk penyimpanan hendaklah tersedia ruang atau tempat dengan suhu berbeda-beda antara lain dengan:
Suhu ruang (ambient)                          : ≤ 300 C;
Suhu ruang berpendingin udara (AC) : ≤ 250 C;
Dingin                                                 : 20 - 80C ; dan
Beku                                                    : di bawah 00C.
Kondisi penyimpanan hendaklah disesuaikan dengan yang tercantum pada label bahan awal atau sesuai dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.
Departemen Produksi kemudian membuat Material Request (MR) yaitu permintaan bahan awal dan bahan kemas sesuai dengan batch record (Prosedur Pengolahan Induk) Produk yang akan diproduksi sesuai dengan permintaan Departemen PPIC (Planning Production & Inventory Control). Batch record product ini berisi antara lain :
  1. Daftar bahan baku obat berupa zat aktif dan zat eksipien (tambahan) obat yang akan ditimbang
  2. Ceklist kesiapan jalur penimbangan dan pengolahan serta kebersihan alat, mesin, dan ruangan proses penimbangan dan produksi
  3. Prosedur penimbangan bahan baku
  4. Prosedur Pengolahan
  5. Catatan hasil pengolahan
  6. dan lain-lain
Setelah dibuatkan MR oleh Departemen Produksi, MR kemudian diserahkan ke departemen Warehouse untuk dilakukan penimbangan sesuai permintaan. Pada saat proses penimbangan, dilakukan proses line clearence/pemeriksaan kesiapan Jalur penimbangan oleh QA (Quality Assurance). Setelah dinyatakan memenuhi syarat oleh QA, maka proses penimbangan baru boleh dilaksanakan. Bahan Baku yang sudah ditimbang disimpan di ruang stagging, untuk menunggu antrian proses produksi sesuai jadwal produksi mingguan yang sudah dibuat departemen Produksi.
Proses selanjutnya yaitu proses pengolahan obat, dimana pada proses pengolahan sediaan padat (Solid) dalam hal ini Tablet dibagi ke dalam 3 metode pembuatan yaitu :
  1. Granulasi kering (Dry granulation)
  2. Granulasi basah (Wet granulation)
  3. Cetak langsung (Direct compression)
Pemilihan metode pembuatan obat dipilih dari ketiga cara diatas berdasarkan sifat dan karakteristik dari zat aktif obat serta stabilitas zat aktif obat tersebut. (Lanjut ke Bagian 3)


Baca juga : Cara Pembuatan Obat Bagian 1 (https://robidarus.blogspot.com/2019/09/proses-pembuatan-obat-bagian-1.html)

Referensi : 
  1. CPOB 2012
  2. PPOP CPOB 2012 Jilid 1
  3. PPOP CPOB 2012 Jilid 2
  4. CPOB 2018

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

APLIKASI ITU BERNAMA “SIAp (SISTEM INFORMASI APOTEKER)”

   Seiring berkembangnya teknologi digital dan adanya revolusi industri 4.0, maka mendorong Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia (PP IAI) untuk melakukan sebuah inovasi atau terobosan baru dalam melakukan pelayanan kepada seluruh Apoteker yang tersebar diseluruh Wilayah Indonesia.     Dikutip dari laman website Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) yaitu www.IAI.id bahwa Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia (PP IAI) telah melakukan soft launching aplikasi yang diberi nama SIAp (Sistem Informasi Apoteker) pada Rakernas IAI 2019 tanggal 12 Maret 2019 di Hotel El royale Bandung, Jawa Barat.   SIAp merupakan aplikasi online yang dibuat dan dikembangkan PP IAI yang berisi informasi mengenai kegiatan Pengurus Pusat (PP)/ Pengurus Daerah (PD)/ Pengurus Cabang (PC) IAI, komunikasi antara komponen pengurus dan anggota, serta pelayanan bagi anggota baik itu pelayanan keanggotaan, pelaporan SKP (Satuan Kredit Partisipasi) kegiatan kefarmasian, resertifikasi Apoteker, ...
23 komentar
Baca selengkapnya

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK EDISI TERBARU TAHUN 2018

Sudah tahukah anda bahwa obat yang kita konsumsi untuk pengobatan penyakit tertentu yang kita alami dibuat dengan persyaratan yang ketat sesuai aturan/regulasi yang telah ditetapkan oleh Pemerintah dalam hal ini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia. Semua persyaratan diawasi ketat oleh BPOM, baik dari segi keamanan obat, khasiat obat, mutu obat dan persyaratan lainnya. Maka dari itu agar persyaratan tersebut dapat dipenuhi, BPOM selaku regulator harus mengeluarkan suatu kebijkan atau aturan yang mengatur semua tahapan dari pembuatan obat, mulai dari pengadaan bahan baku, bahan kemas, proses R & D, proses produksi, proses QC sampai dengan obat memenuhi persyaratan sehingga dapat dipasarkan. Untuk mengatur itu semua BPOM telah mengeluarkan Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sebelum kita membahas lebih jauh tentang CPOB 2018, ada baiknya kita tahu beberapa istilah/kata dan penjelasannya antara lain sebagai ber...
18 komentar
Baca selengkapnya

BEKAL SEHAT HARIAN

Bekal sehat harian Berbicara mengenai bekal sehat harian tentunya kita semua sudah sering mendengar atau membaca banyak artikel yang membahas tentang ini. Biasanya artikel ini banyak dicari oleh para ibu rumah tangga untuk anaknya dan para pekerja yang memang ingin menerapkan gaya hidup sehat. Membuat bekal sehat selain lebih aman, bersih dan sehat juga bisa menghemat pengeluaran harian anda tentunya. Selain itu menu bekal sehat harian bisa kita buat dengan banyak variasi tentunya sesuai selera kita. Bagi para ibu rumah tangga menyiapkan bekal sehat untuk anaknya bersekolah adalah hal yang sangat dianjurkan mengingat banyaknya makanan atau jajanan sekolah yang belum tentu terjamin keamanan dan kebersihannya. Dan hal ini juga meminimalisir agar anak tidak gampang terkena penyakit pencernaan dan lainnya. Dengan bekal sehat dapat meningkatan kesehatan dan asupan nutrisi bagi tubuh maupun otak anak pada proses tumbuh kembang anak. Lain halnya bagi para pekerja yang memang memil...
7 komentar
Baca selengkapnya