Proses Pembuatan Obat Bagian 2

Laboratorium pemeriksaan QC

Pada artikel sebelumnya (Proses Pembuatan Obat Bagian 1) telah dijelaskan bagaimana awal proses dilakukannya pemesanan bahan baku obat dari supplier sampai dengan pemeriksaan QC. Nah, untuk kali ini kita akan membahas mengenai pemesanan bahan kemas dari supplier/pemasok. Pada dasarnya prosesnya hampir sama dengan bahan baku zat aktif atau zat eksipien obat, baik itu dari segi penerimaan dan uji laboratorium (pemeriksaan QC). Bahan baku yang sudah lewat pemeriksaan QC dan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, maka diberikan label "Release" untuk selanjutnya bahan baku tersebut disimpan digudang bahan baku. Penyimpanan pada kondisi suhu ruang tertentu berdasarkan pada kestabilan bahan baku tersebut.

Untuk penyimpanan hendaklah tersedia ruang atau tempat dengan suhu berbeda-beda antara lain dengan:

Suhu ruang (ambient)                          : ≤ 30⁰ C;

Suhu ruang berpendingin udara (AC) : ≤ 25⁰ C;

Dingin                                                 : 2⁰ - 8⁰C ; dan

Beku                                                    : di bawah 0⁰C.

Kondisi penyimpanan hendaklah disesuaikan dengan yang tercantum pada label bahan awal atau sesuai dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.

Departemen Produksi kemudian membuat Material Request (MR) yaitu permintaan bahan awal dan bahan kemas sesuai dengan batch record (Prosedur Pengolahan Induk) Produk yang akan diproduksi sesuai dengan permintaan Departemen PPIC (Planning Production & Inventory Control). Batch record product ini berisi antara lain :

1. Daftar bahan baku obat berupa zat aktif dan zat eksipien (tambahan) obat yang akan ditimbang
2. Ceklist kesiapan jalur penimbangan dan pengolahan serta kebersihan alat, mesin, dan ruangan proses penimbangan dan produksi
3. Prosedur penimbangan bahan baku
4. Prosedur Pengolahan
5. Catatan hasil pengolahan
6. dan lain-lain

Setelah dibuatkan MR oleh Departemen Produksi, MR kemudian diserahkan ke departemen Warehouse untuk dilakukan penimbangan sesuai permintaan. Pada saat proses penimbangan, dilakukan proses line clearence/pemeriksaan kesiapan Jalur penimbangan oleh QA (Quality Assurance). Setelah dinyatakan memenuhi syarat oleh QA, maka proses penimbangan baru boleh dilaksanakan. Bahan Baku yang sudah ditimbang disimpan di ruang stagging, untuk menunggu antrian proses produksi sesuai jadwal produksi mingguan yang sudah dibuat departemen Produksi.

Proses selanjutnya yaitu proses pengolahan obat, dimana pada proses pengolahan sediaan padat (Solid) dalam hal ini Tablet dibagi ke dalam 3 metode pembuatan yaitu :

1. Granulasi kering (Dry granulation)
2. Granulasi basah (Wet granulation)
3. Cetak langsung (Direct compression)

Pemilihan metode pembuatan obat dipilih dari ketiga cara diatas berdasarkan sifat dan karakteristik dari zat aktif obat serta stabilitas zat aktif obat tersebut. (Lanjut ke Bagian 3)

Baca juga : Cara Pembuatan Obat Bagian 1 (https://robidarus.blogspot.com/2019/09/proses-pembuatan-obat-bagian-1.html)

Referensi : 

1. CPOB 2012
2. PPOP CPOB 2012 Jilid 1
3. PPOP CPOB 2012 Jilid 2
4. CPOB 2018