Langsung ke konten utama

Proses Pembuatan Obat Bagian 2

Laboratorium pemeriksaan QC
Pada artikel sebelumnya (Proses Pembuatan Obat Bagian 1) telah dijelaskan bagaimana awal proses dilakukannya pemesanan bahan baku obat dari supplier sampai dengan pemeriksaan QC. Nah, untuk kali ini kita akan membahas mengenai pemesanan bahan kemas dari supplier/pemasok. Pada dasarnya prosesnya hampir sama dengan bahan baku zat aktif atau zat eksipien obat, baik itu dari segi penerimaan dan uji laboratorium (pemeriksaan QC). Bahan baku yang sudah lewat pemeriksaan QC dan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, maka diberikan label "Release" untuk selanjutnya bahan baku tersebut disimpan digudang bahan baku. Penyimpanan pada kondisi suhu ruang tertentu berdasarkan pada kestabilan bahan baku tersebut.
Untuk penyimpanan hendaklah tersedia ruang atau tempat dengan suhu berbeda-beda antara lain dengan:
Suhu ruang (ambient)                          : ≤ 300 C;
Suhu ruang berpendingin udara (AC) : ≤ 250 C;
Dingin                                                 : 20 - 80C ; dan
Beku                                                    : di bawah 00C.
Kondisi penyimpanan hendaklah disesuaikan dengan yang tercantum pada label bahan awal atau sesuai dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.
Departemen Produksi kemudian membuat Material Request (MR) yaitu permintaan bahan awal dan bahan kemas sesuai dengan batch record (Prosedur Pengolahan Induk) Produk yang akan diproduksi sesuai dengan permintaan Departemen PPIC (Planning Production & Inventory Control). Batch record product ini berisi antara lain :
  1. Daftar bahan baku obat berupa zat aktif dan zat eksipien (tambahan) obat yang akan ditimbang
  2. Ceklist kesiapan jalur penimbangan dan pengolahan serta kebersihan alat, mesin, dan ruangan proses penimbangan dan produksi
  3. Prosedur penimbangan bahan baku
  4. Prosedur Pengolahan
  5. Catatan hasil pengolahan
  6. dan lain-lain
Setelah dibuatkan MR oleh Departemen Produksi, MR kemudian diserahkan ke departemen Warehouse untuk dilakukan penimbangan sesuai permintaan. Pada saat proses penimbangan, dilakukan proses line clearence/pemeriksaan kesiapan Jalur penimbangan oleh QA (Quality Assurance). Setelah dinyatakan memenuhi syarat oleh QA, maka proses penimbangan baru boleh dilaksanakan. Bahan Baku yang sudah ditimbang disimpan di ruang stagging, untuk menunggu antrian proses produksi sesuai jadwal produksi mingguan yang sudah dibuat departemen Produksi.
Proses selanjutnya yaitu proses pengolahan obat, dimana pada proses pengolahan sediaan padat (Solid) dalam hal ini Tablet dibagi ke dalam 3 metode pembuatan yaitu :
  1. Granulasi kering (Dry granulation)
  2. Granulasi basah (Wet granulation)
  3. Cetak langsung (Direct compression)
Pemilihan metode pembuatan obat dipilih dari ketiga cara diatas berdasarkan sifat dan karakteristik dari zat aktif obat serta stabilitas zat aktif obat tersebut. (Lanjut ke Bagian 3)


Baca juga : Cara Pembuatan Obat Bagian 1 (https://robidarus.blogspot.com/2019/09/proses-pembuatan-obat-bagian-1.html)

Referensi : 
  1. CPOB 2012
  2. PPOP CPOB 2012 Jilid 1
  3. PPOP CPOB 2012 Jilid 2
  4. CPOB 2018

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK EDISI TERBARU TAHUN 2018

Sudah tahukah anda bahwa obat yang kita konsumsi untuk pengobatan penyakit tertentu yang kita alami dibuat dengan persyaratan yang ketat sesuai aturan/regulasi yang telah ditetapkan oleh Pemerintah dalam hal ini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia. Semua persyaratan diawasi ketat oleh BPOM, baik dari segi keamanan obat, khasiat obat, mutu obat dan persyaratan lainnya. Maka dari itu agar persyaratan tersebut dapat dipenuhi, BPOM selaku regulator harus mengeluarkan suatu kebijkan atau aturan yang mengatur semua tahapan dari pembuatan obat, mulai dari pengadaan bahan baku, bahan kemas, proses R & D, proses produksi, proses QC sampai dengan obat memenuhi persyaratan sehingga dapat dipasarkan. Untuk mengatur itu semua BPOM telah mengeluarkan Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sebelum kita membahas lebih jauh tentang CPOB 2018, ada baiknya kita tahu beberapa istilah/kata dan penjelasannya antara lain sebagai ber...
18 komentar
Baca selengkapnya

The 1st Indonesian Health Tech Innovation

Indonesian Health Tech Innovation Jakarta tanggal 10-11 September 2019 telah diselenggarakan acara bertema “The 1 st Indonesian Health Tech Innovation” oleh Direktorat Jendral Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Dirjen Farmalkes), Kementerian Kesehatan. Turut hadir dalam acara tersebut yaitu Menteri Kesehatan RI, Dirjen Farmalkes, Para Peneliti (Innovator) baik yang berafiliasi dengan Kemenkes RI maupun Lembaga Penelitian lainnya, Perwakilan Kementerian Riset dan Teknologi, Perwakilan Kementerian Perindustrian, Perwakilan BUMN, Para Professional akademisi dan juga Pelaku Usaha baik lokal maupun asing. Acara yang berlangsung selama dua hari ini diselenggarakan untuk yang pertama kalinya oleh Dirjen Farmalkes dan mendapat sambutan positif dari berbagai kalangan, terbukti dengan dihadiri lebih dari 500 peserta.  Dalam acara The 1 st Indonesian Health Tech Innovation terbagi menjadi beberapa grup diskusi dan topik bahasan diantaranya :    Expose Inovasi Hasil...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

Tandanya Anda Berhubungan Dengan Orang yang Salah

Hubungan cinta yang telah berjalan lama, namun tak juga berujung pada pernikahan kadang menimbulkan pertanyaan "Apakah ia orang yang tepat untuk saya?". Berikut beberapa tanda bahwa anda telah memilih "Pasangan yang tidak tepat". 1. Tidak Bahagia Walaupun memiliki pasangan, namun saat bersamanya anda tak merasa bahagia atau anda tidak merasa senang. bahkan tak jarang anda sengaja menghindari setiap kali jadwal pertemuan dan ngedate. jika ketidakbahagiaan sudah melanda, untuk apa sebuah hubungan harus diteruskan??? 2. Merasa rendah diri saat bersama pasangan Bersama pasangan tak membuat Anda tersenyum bahagia, sebaliknya perasaan rendah diri justru melanda. Sikap pasangan yang dominan dan superior membuat Anda selalu merasa melakukan kesalahan.  Apapun yang Anda lakukan seakan tak pernah cukup baginya. 3. Membuat anda jauh dari sahabat juga keluarga P asangan seolah ingin memiliki Anda sendirian. Jangankan untuk bersilaturahmi dengan sahabat, bertemu dan mengamb...
Posting Komentar
Baca selengkapnya