Langsung ke konten utama

Proses Pembuatan Obat Bagian 2

Laboratorium pemeriksaan QC
Pada artikel sebelumnya (Proses Pembuatan Obat Bagian 1) telah dijelaskan bagaimana awal proses dilakukannya pemesanan bahan baku obat dari supplier sampai dengan pemeriksaan QC. Nah, untuk kali ini kita akan membahas mengenai pemesanan bahan kemas dari supplier/pemasok. Pada dasarnya prosesnya hampir sama dengan bahan baku zat aktif atau zat eksipien obat, baik itu dari segi penerimaan dan uji laboratorium (pemeriksaan QC). Bahan baku yang sudah lewat pemeriksaan QC dan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, maka diberikan label "Release" untuk selanjutnya bahan baku tersebut disimpan digudang bahan baku. Penyimpanan pada kondisi suhu ruang tertentu berdasarkan pada kestabilan bahan baku tersebut.
Untuk penyimpanan hendaklah tersedia ruang atau tempat dengan suhu berbeda-beda antara lain dengan:
Suhu ruang (ambient)                          : ≤ 300 C;
Suhu ruang berpendingin udara (AC) : ≤ 250 C;
Dingin                                                 : 20 - 80C ; dan
Beku                                                    : di bawah 00C.
Kondisi penyimpanan hendaklah disesuaikan dengan yang tercantum pada label bahan awal atau sesuai dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.
Departemen Produksi kemudian membuat Material Request (MR) yaitu permintaan bahan awal dan bahan kemas sesuai dengan batch record (Prosedur Pengolahan Induk) Produk yang akan diproduksi sesuai dengan permintaan Departemen PPIC (Planning Production & Inventory Control). Batch record product ini berisi antara lain :
  1. Daftar bahan baku obat berupa zat aktif dan zat eksipien (tambahan) obat yang akan ditimbang
  2. Ceklist kesiapan jalur penimbangan dan pengolahan serta kebersihan alat, mesin, dan ruangan proses penimbangan dan produksi
  3. Prosedur penimbangan bahan baku
  4. Prosedur Pengolahan
  5. Catatan hasil pengolahan
  6. dan lain-lain
Setelah dibuatkan MR oleh Departemen Produksi, MR kemudian diserahkan ke departemen Warehouse untuk dilakukan penimbangan sesuai permintaan. Pada saat proses penimbangan, dilakukan proses line clearence/pemeriksaan kesiapan Jalur penimbangan oleh QA (Quality Assurance). Setelah dinyatakan memenuhi syarat oleh QA, maka proses penimbangan baru boleh dilaksanakan. Bahan Baku yang sudah ditimbang disimpan di ruang stagging, untuk menunggu antrian proses produksi sesuai jadwal produksi mingguan yang sudah dibuat departemen Produksi.
Proses selanjutnya yaitu proses pengolahan obat, dimana pada proses pengolahan sediaan padat (Solid) dalam hal ini Tablet dibagi ke dalam 3 metode pembuatan yaitu :
  1. Granulasi kering (Dry granulation)
  2. Granulasi basah (Wet granulation)
  3. Cetak langsung (Direct compression)
Pemilihan metode pembuatan obat dipilih dari ketiga cara diatas berdasarkan sifat dan karakteristik dari zat aktif obat serta stabilitas zat aktif obat tersebut. (Lanjut ke Bagian 3)


Baca juga : Cara Pembuatan Obat Bagian 1 (https://robidarus.blogspot.com/2019/09/proses-pembuatan-obat-bagian-1.html)

Referensi : 
  1. CPOB 2012
  2. PPOP CPOB 2012 Jilid 1
  3. PPOP CPOB 2012 Jilid 2
  4. CPOB 2018

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK EDISI TERBARU TAHUN 2018

Sudah tahukah anda bahwa obat yang kita konsumsi untuk pengobatan penyakit tertentu yang kita alami dibuat dengan persyaratan yang ketat sesuai aturan/regulasi yang telah ditetapkan oleh Pemerintah dalam hal ini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia. Semua persyaratan diawasi ketat oleh BPOM, baik dari segi keamanan obat, khasiat obat, mutu obat dan persyaratan lainnya. Maka dari itu agar persyaratan tersebut dapat dipenuhi, BPOM selaku regulator harus mengeluarkan suatu kebijkan atau aturan yang mengatur semua tahapan dari pembuatan obat, mulai dari pengadaan bahan baku, bahan kemas, proses R & D, proses produksi, proses QC sampai dengan obat memenuhi persyaratan sehingga dapat dipasarkan. Untuk mengatur itu semua BPOM telah mengeluarkan Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sebelum kita membahas lebih jauh tentang CPOB 2018, ada baiknya kita tahu beberapa istilah/kata dan penjelasannya antara lain sebagai ber...
18 komentar
Baca selengkapnya

Proses Pembuatan Obat Bagian 1

Banyak dari kita belum mengetahui bagaimana proses obat atau vitamin dibuat atau diproduksi. Kita hanya mengetahui obat dan vitamin dapat diperoleh ketika kita berobat ke Rumah Sakit, Klinik, apotek dan toko obat. Dibawah ini merupakan flow chart dari bagaimana proses pembuatan obat sediaan padat dibuat dan sedikit penjelasannya. Flow Chart Produksi Obat Sediaan Padat Obat dapat diproduksi ke dalam beberapa bentuk sediaan, tentunya disesuaikan dengan karakteristik sifat dan stabilitas dari zat aktif obat tersebut. Disini kita hanya akan memaparkan secara garis besar proses pembuatan obat sediaan padat (Solid).  Proses pembuatan obat diawali dengan pembelian bahan baku obat baik zat aktif obat maupun zat eksipien (tambahan) dari supplier/pemasok bahan baku obat yang sudah terkualifikasi atau sudah lolos audit mutu dan persyaratan yang sudah ditetapkan. Bahan baku yang dikirimkan oleh supplier akan diterima oleh bagian gudang/Warehouse untuk disimpan digudang karantin...
2 komentar
Baca selengkapnya