Langsung ke konten utama

Proses Pembuatan Obat Bagian 2

Laboratorium pemeriksaan QC
Pada artikel sebelumnya (Proses Pembuatan Obat Bagian 1) telah dijelaskan bagaimana awal proses dilakukannya pemesanan bahan baku obat dari supplier sampai dengan pemeriksaan QC. Nah, untuk kali ini kita akan membahas mengenai pemesanan bahan kemas dari supplier/pemasok. Pada dasarnya prosesnya hampir sama dengan bahan baku zat aktif atau zat eksipien obat, baik itu dari segi penerimaan dan uji laboratorium (pemeriksaan QC). Bahan baku yang sudah lewat pemeriksaan QC dan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, maka diberikan label "Release" untuk selanjutnya bahan baku tersebut disimpan digudang bahan baku. Penyimpanan pada kondisi suhu ruang tertentu berdasarkan pada kestabilan bahan baku tersebut.
Untuk penyimpanan hendaklah tersedia ruang atau tempat dengan suhu berbeda-beda antara lain dengan:
Suhu ruang (ambient)                          : ≤ 300 C;
Suhu ruang berpendingin udara (AC) : ≤ 250 C;
Dingin                                                 : 20 - 80C ; dan
Beku                                                    : di bawah 00C.
Kondisi penyimpanan hendaklah disesuaikan dengan yang tercantum pada label bahan awal atau sesuai dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.
Departemen Produksi kemudian membuat Material Request (MR) yaitu permintaan bahan awal dan bahan kemas sesuai dengan batch record (Prosedur Pengolahan Induk) Produk yang akan diproduksi sesuai dengan permintaan Departemen PPIC (Planning Production & Inventory Control). Batch record product ini berisi antara lain :
  1. Daftar bahan baku obat berupa zat aktif dan zat eksipien (tambahan) obat yang akan ditimbang
  2. Ceklist kesiapan jalur penimbangan dan pengolahan serta kebersihan alat, mesin, dan ruangan proses penimbangan dan produksi
  3. Prosedur penimbangan bahan baku
  4. Prosedur Pengolahan
  5. Catatan hasil pengolahan
  6. dan lain-lain
Setelah dibuatkan MR oleh Departemen Produksi, MR kemudian diserahkan ke departemen Warehouse untuk dilakukan penimbangan sesuai permintaan. Pada saat proses penimbangan, dilakukan proses line clearence/pemeriksaan kesiapan Jalur penimbangan oleh QA (Quality Assurance). Setelah dinyatakan memenuhi syarat oleh QA, maka proses penimbangan baru boleh dilaksanakan. Bahan Baku yang sudah ditimbang disimpan di ruang stagging, untuk menunggu antrian proses produksi sesuai jadwal produksi mingguan yang sudah dibuat departemen Produksi.
Proses selanjutnya yaitu proses pengolahan obat, dimana pada proses pengolahan sediaan padat (Solid) dalam hal ini Tablet dibagi ke dalam 3 metode pembuatan yaitu :
  1. Granulasi kering (Dry granulation)
  2. Granulasi basah (Wet granulation)
  3. Cetak langsung (Direct compression)
Pemilihan metode pembuatan obat dipilih dari ketiga cara diatas berdasarkan sifat dan karakteristik dari zat aktif obat serta stabilitas zat aktif obat tersebut. (Lanjut ke Bagian 3)


Baca juga : Cara Pembuatan Obat Bagian 1 (https://robidarus.blogspot.com/2019/09/proses-pembuatan-obat-bagian-1.html)

Referensi : 
  1. CPOB 2012
  2. PPOP CPOB 2012 Jilid 1
  3. PPOP CPOB 2012 Jilid 2
  4. CPOB 2018

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

Mengapa Saya Tidak Bisa Menggali Potensi Diri

Seorang penggali tambang sudah merasa putus asa. Karena telah berbulan-bulan gagal dan telah 999.999 kali menguji batuan lunak di antara batu cadas dari sebuah sungai kering tanpa hasil. Akhirnya ia memutuskan untuk pulang dengan tangan hampa, namun ia berhenti sekali lagi dan berusaha mencoba untuk kesejuta kalinya. Apa hasilnya Dari sebongkah batuan yang tampak tak berharga ia menemukan berlian terbesar dan paling cemerlang di dunia yang dikenal sebagai The Liberator. Demikian halnya dengan potensi diri kita, ia serupa permata yang harus digali, dicari, ditemukan, dan diasah hingga berkilau. Hingga bakapotensi yang kita miliki dapat dikembangkan. Namun pada kenyataannya mengapa seringkali kita sulit menggali potensi diri? PENYEBABNYA 1.       Merasa tidak percaya diri. Rupanya masalah rasa percaya diri sudah menjadi permasalahan klasik di semua lapisan masyarakat. Komentar seperti “Aduh, aku rasanya nggak Pe De banget”, atau yang populer sekarang “Pe De ...
4 komentar
Baca selengkapnya

The 1st Indonesian Health Tech Innovation

Indonesian Health Tech Innovation Jakarta tanggal 10-11 September 2019 telah diselenggarakan acara bertema “The 1 st Indonesian Health Tech Innovation” oleh Direktorat Jendral Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Dirjen Farmalkes), Kementerian Kesehatan. Turut hadir dalam acara tersebut yaitu Menteri Kesehatan RI, Dirjen Farmalkes, Para Peneliti (Innovator) baik yang berafiliasi dengan Kemenkes RI maupun Lembaga Penelitian lainnya, Perwakilan Kementerian Riset dan Teknologi, Perwakilan Kementerian Perindustrian, Perwakilan BUMN, Para Professional akademisi dan juga Pelaku Usaha baik lokal maupun asing. Acara yang berlangsung selama dua hari ini diselenggarakan untuk yang pertama kalinya oleh Dirjen Farmalkes dan mendapat sambutan positif dari berbagai kalangan, terbukti dengan dihadiri lebih dari 500 peserta.  Dalam acara The 1 st Indonesian Health Tech Innovation terbagi menjadi beberapa grup diskusi dan topik bahasan diantaranya :    Expose Inovasi Hasil...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

ANALISIS LINGKUNGAN (PELUANG DAN ANCAMAN DALAM BERBISNIS)

Analisis Lingkungan peluang dan ancaman dilakukan dengan kemampuan penilaian .   Analisis lingkungan merupakan hal penting dalam rencana pemasaran (bisnis) karena lingkungan memiliki pengaruh yang signifikan terhadap kemampuan relatif dari organisasi dan pesaing.   Misalnya, masuknya imigran atau pembukaan pabrik baru di masyarakat mungkin memberikan beberapa keuntungan pada perusahaan orang lain. Analisis peluang mengidentifikasi kesenjangan antara tuntutan pasar dan apa yang saat ini tersedia.   Hal ini juga dapat dipakai untuk menganalisis potensi perubahan pasar yang dapat meningkatkan prospek untuk layanan atau produk.   Dalam analisis peluang mungkin akan sering ditemukan pertanyaan : ·       Kebutuhan apa saja yang tidak terpenuhi di pasar saat ini?   ·       Bagaimana organisasi kami memenuhi kebutuhan tersebut lebih baik dari pesaing?   ·       Bagaimana ...
69 komentar
Baca selengkapnya